河南省疾控中心:河南没有问题批次疫苗产品

2018-07-24 11:16 未知

  大河网讯(记者 张黎光)长春长生生物狂犬病疫苗生产记录造假风波尚未平息,其公司子公司长春长生日前又因“吸附无细胞百白破联合疫苗”(简称“百白破”)检验不符合规定,遭到吉林省药监局行政处罚。同期被查出百白破疫苗有问题的不只长生生物一家,武汉生物生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标也不符合标准规定。

  7月22日,河南省疾控中心免疫规划所负责人张延炀接受记者采访时说,涉事批次狂犬病疫苗及百白破疫苗河南都没有,请家长们不要恐慌。

  7月15日,国家药品监督管理局发布通告:根据线索,国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。该通告显示,此次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。

  7月16日早上,长生生物发布公告,对子公司长春长生冻干人用狂犬病疫苗在飞行检查中被发现存在生产记录造假等情况进行说明。为了保证用药安全,长春长生正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)全部实施召回。

  7月16日-18日,大河网分别以《长春长生发公告召回狂犬病疫苗 记者采访河南召回进展未果》《河南各地全面停用长春长生狂犬病疫苗 已封存141380.8人份》《河南封存长春长生狂犬疫苗数量增至149143人份 专家解答网友六大疑问》为题,跟踪报道了长春长生狂犬病疫苗在河南的召回进展,并解答了网友的部分疑问。

  然而一波未平,一波又起。7月19日晚,长生生物发布公告称,因该公司生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”(批号:201605014-01),经食品药品检定研究院检验,检验结果“效价测定”项不符合规定,其全资子公司长春长生生物科技有限公司(简称“长春长生”)收到了《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》。原效价指标不合格,意味着接种后可能会影响接种儿童的白喉、破伤风和百日咳的免疫效果。

  吉林省药监局认为,长春长生行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定,并已于2017年10月27日立案调查。经查明,该批药品生产数量共253338支,由吉林省药品检验所抽样552支,销售到山东省疾病预防控制中心252600支,现库存186支。

  对此,吉林省药监局对长春长生给予行政处罚:没收库存的剩余“吸附无细胞百白破联合疫苗”186支、没收违法所得858840元。同时,处违法生产药品货值金额三倍罚款258.4万元,罚没款总计344.29万元。

  7月17日,大河网发布的《河南各地全面停用长春长生狂犬病疫苗 已封存141380.8人份》报道中也曾提及,长春长生疫苗不是第一次被查,25万余支效价指标不合格疫苗曾销往山东。

  原国家食品药品监管总局官网2017年11月3日发布的信息显示,除了长春长生,武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标也不符合标准规定。

  长生生物官网宣称,其吸附无细胞百白破联合疫苗列入国家儿童免疫规划疫苗,每年都向各省级政府提供数百万剂的疫苗。而武汉生物制品研究所有限责任公司官网介绍,主导产品有吸附无细胞百白破联合疫苗等,拥有年产7500万剂量吸附无细胞百白破联合疫苗生产基地。

  不过,经查,武汉生物制品研究所有限责任公司生产上述不合格批次疫苗共计400520支,全部销往了河北省和重庆市,其中销往重庆市疾病预防控制中心190520支,销往河北省疾病预防控制中心210000支。

  疫苗事件发生后,河南众多家长也坐不住了,此次疫苗事件有没有波及到河南?现在打的疫苗有没有问题?

  今天下午,河南省疾控中心免疫规划所负责人张延炀回应大河网记者:涉事批次狂犬病疫苗及百白破疫苗河南都没有,请家长们不要恐慌。

  关于狂犬病疫苗事件,张延炀之前接受大河网记者采访时就回答过,根据国家药品监督管理局发布的通告,所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制,河南境内没有涉事疫苗。

  而关于涉事的百白破疫苗,张延炀表示,长春长生生产的涉事批次(批号为201605014-01)的百白破疫苗和武汉生物生产的涉事批次(批号为201607050-2)的百白破疫苗,河南均未采购。

  长生生物晚间回复深交所称,目前,公司百白破生产车间已经停产,公司正积极研究百白破组份疫苗以及以此为基础的多联疫苗。经公司自查,未曾收到吉林省食品药品监督管理局出具的立案调查通知书。

  对于此次事件的发生,长生生物表示,感到十分的自责和愧疚,再次向各位接种者和投资者表示深深的歉意。公司将引以为戒,举一反三,制定切实可行的纠正措施,进行彻底整改,确保生产的合规性、真实性、可靠性、可追溯性以及疫苗质量的安全性。

  百白破疫苗是百日咳、白喉、破伤风混合疫苗的简称,接种对象为3月龄至6周岁的儿童。按照国家免疫程序,百白破疫苗需接种4剂次,分别于3、4、5月龄和18月龄各接种1剂次,完成4剂次接种的儿童可得到较好的保护效果。

  相关研究显示,百白破疫苗预防典型百日咳的效力约85%,因此,即使接种了百白破疫苗的儿童,少部分人也有可能罹患百日咳。百白破疫苗预防儿童破伤风的保护效力为80-100%,完成4剂次接种可为青少年期提供有效保护。百白破疫苗对白喉的保护效果较好,接种3剂次以上的疫苗保护效力约为95%。

  百白破疫苗自上世纪70年代纳入计划免疫以来,百日咳、白喉、破伤风发病率在中国持续下降,百日咳年发病率由上世纪六七十年代的100 -200/10万,降至目前的0.5/10万以下。

  据中国疾病预防控制中心网站信息,百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果。

  中国食品药品检定研究院对企业报请批签发的疫苗,逐批进行安全性指标检验,经查批签发记录,该两批次疫苗安全性指标符合标准。接种该两批次疫苗安全性风险没有增加。

  据中国疾病预防控制中心表示,儿童家长或监护人可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录,与公布的疫苗生产企业和批号进行对照,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。

  也可以咨询接种单位,由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。

  近日,长生生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)收到深圳证券交易 所中小板公司管理部下发的《关于对长生生物科技股份有限公司的关注函》(中小板关注函【2018】第 260 号)。公司董事会高度重视,组织相关部门对关注事 项进行认真调查,现将相关问题回复如下:

  1、你公司百白破生产车间已经停产,请补充说明此次停产涉及产品占公司营收的比重、对公司的具体影响以及你公司拟采取的应对措施;

  回复:2016年、2017年,百白破疫苗收入分别约为0.37亿元和0.30亿元。 分别占公司当年营业收入的3.62%和 1.95%,鉴于百白破联合疫苗在公司销售收入总额中占比较小,因此停产事项对公司生产经营无重大影响。目前,公司百白破生产车间已经停产,公司正积极研究百白破组份疫苗以及以此为基础的多联疫苗。

  2、根据《行政处罚决定书》,吉林药监局早在 2017年10月27日已对你公司予以立案调查,请说明公司是否存在信息披露不及时的情形;

  回复:经公司自查,未曾收到吉林省食品药品监督管理局出具的立案调查通知书;此外,2016年、2017年,百白破疫苗收入分别约为0.37亿元和0.30亿元,分别占公司当年营业收入的3.62%和1.95%,未达到深交所《股票上市规则》9.2条所述的10%比重,因此公司判断该事项不属于重大应披露的信息。

  3、目前,你公司冻干人用狂犬病疫苗、百白破联合疫苗均已停产,请结合公司生产经营情况说明是否存在《深圳证券交易所股票上市规则(2018 年修订)》第13.3.1条第一款规定的情形;

  回复:截至本公告披露日,虽然冻干人用狂犬病疫苗、百白破联合疫苗均已停产,但水痘疫苗仍在销售,同时公司已取得四价流感病毒裂解疫苗药品注册批件、新药证书及GMP证书,处于正常生产经营中。2017年公司水痘疫苗实现销售收入5.72亿元,占公司2017年度营业收入的37%。

  截至本公告披露日,仅有包括公司在内的两家公司取得四价流感病毒裂解疫苗的生产许可,市场竞争格局良好。从目前情况看,考虑到水痘疫苗和四价流感病毒裂解疫苗的经营,我们 认为尚不构成《深圳证券交易所股票上市规则(2018 年修订)》第13.3.1条第一款规定的情形。

  回复:(1)因狂犬疫苗是否能够复产以及准确的复产时间无法准确预计,此 次冻干人用狂犬病疫苗(vero 细胞)停产除对本年度财务产生较大负面影响外, 对长春长生未来经营的影响程度存在重大不确定性。

  (2)由于受到狂犬疫苗事件影响,预计对其他产品销售也将带来负面影响,但目前尚无法准确预计。

  (4)公司所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品均经过自检,质量符合国家 注册标准。按照《生物制品批签发管理办法》的规定,在取得中国食品药品检定 研究院下发的《生物制品批签发证明》后公司产品才上市销售。对于此次事件的发生,我们感到十分的自责和愧疚,再次向各位接种者和投资者表示深深的歉意。公司将引以为戒,举一反三,制定切实可行的纠正措施,进行彻底整改,进一步提升企业生产质量管理水平和能力,加强风险管理,严格执行疫苗生产各项操作规范,确保生产的合规性、真实性、可靠性、可追溯性以及疫苗质量的安全性。

  公司将密切跟踪事件进展,积极配合国家药品监督管理局、吉林省食品药品 监督管理局等相关监管部门开展后续工作,严格按照中国证监会、深圳证券交易所的相关规定履行信息披露义务。鉴于此次事件对公司当期及未来经营将造成重大影响,敬请广大投资者注意投资风险。